开元222

上述多款冷冻消融创新产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；上海市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围，上海市器审中心、上海市医械院和浦东新区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮助企业少走弯路。

上海市药监部门将持续提升政策供给和创新服务能级，不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制，制定重点研制产品和项目清单，按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，开展分级分类服务指导；发挥区级生物医药产品注册指导服务工作站的前沿触角作用，通过“市级建库+各区排摸”相结合方式，积极挖掘培育创新产品；设立医疗器械服务专窗平台，跟踪保障重点项目，专人对接服务企业具体诉求，指导解决疑难杂症；针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，推动创新产品注册证加快落沪，用服务型监管持续打造药品领域一流营商环境。

该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

开元222近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。这是上海今年第2款获批的Ⅲ类创新医疗器械，也是上海市第三家自主研发的冷冻消融创新产品获批上市。

该创新医疗器械在张江国际医学园区研发，于2023年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后将在本市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。近年来，冷冻消融在房颤治疗等领域快速兴起，本市自主研发的多款冷冻消融创新产品先后获批上市。例如，2023年8月，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。2023年12月，国家药监局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请，两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗，进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。