⛢beosound官网⛣     

卫生署指出，香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后，已全方位主动出击，并取得成果。

2023年施政报告公布，特区政府会发挥香港的医疗优势，长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在香港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，借此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。

此前，在国家药品监督管理局的支持及指导下，中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时，特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示，自“1+”机制生效以来，已收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外及内地药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”，特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

beosound官网筹备办公室的具体工作包括：整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度；为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤；研究修改现行法例的需要，以推动药械监管发展；为“医疗创新发展督导委员会”提供建议，并与不同持份者保持紧密沟通。

卫生署表示，特区政府会继续积极跟进余下主要步骤，包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验，从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。