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张英分析指出,目前主要问题表现在:准入制度缺乏明确指引,相关行业主管部门尚未从官方层面对数字疗法作出定义,尚未针对数字疗法建立专属审批制度,导致目前通过审批难度较大;临床试验缺少统一标准,企业不清楚临床试验目标如何设定、临床软件如何选用、临床指标如何设置,数字疗法少有先例可以提供参考基线;商业化落地缺乏成熟模式,前期高额投入分担和后期收益分享机制尚未形成最优路径。同时,我国数字疗法产品极少被纳入医疗保险报销范围,制约了数字疗法的应用推广;医疗数据未能充分赋能,各级医疗机构、临床试验中心的医疗数据没有在全国范围内进行有效的互联互通,导致大部分临床试验的样本量和持续时间都较短,产品长期安全性缺乏数据支撑。

支持各地试点试验,借助数字疗法产品从疾病早期介入到有效诊治,从医院延伸至社区和家庭,建立家庭-社区-体检中心-专科联动的分级诊疗模式,推动打造快速筛查-远程初诊-院内诊断-数字疗法干预康复的多层服务体系,为患者提供全周期专病管理,促进数字疗法产业发展。

建议国家相关部门牵头,企业、医院、科研院所等相关机构积极参与,尽快研究制定数字疗法产品分类标准,明确各类产品适用范围、技术要求、预期用途等;加快研究制定切实可行的数字疗法行业规范、行业标准以及临床试验标准等,保障数字疗法产业高质量发展,确保数字疗法产品品质的有效性、安全性。

但张英认为,总体而言,我国数字疗法仍处于起步阶段,在产品分类监管、临床试验标准、商业模式落地、医疗数据共享、医疗保险覆盖等方面还面临不少制约,迫切需要探索制度创新、加强政策引导,加快推动高质量数字疗法产品研发和应用,更好满足人民群众日益增长的健康需求。

据统计,2022年全球数字疗法市场规模约50.9亿美元,预计未来几年复合增长率保持20%以上。例如韩国2020年发布《数字疗法评测及审批指南)》,为数字疗法审批提供指导;德国BfArM实施数字疗法快速审批流程,并将其加入医保目录;美国参众两院跨党派议员共同提出《处方数字疗法获取法案》,一旦获得通过,数字疗法将被纳入美国医疗保险支付范围。

根据数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance)的定义,数字疗法(Digital Therapeutics)是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用,也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、 电流、磁场及其组合)、药物等对患者施加影响,以优化患者护理和健康结果。 

研究将数字疗法纳入国家医保理赔范围。鼓励企业进行商业模式创新,构建产学研用一体化合作平台。建立数字疗法产业生态圈,通过整合产品研发企业、医疗机构、制药企业等产业链上下游资源,推动数字疗法的研发、应用和推广。探索基于数字疗法的医疗数据要素交易,共同探索商业路径最优解。

依托国家健康医疗大数据中心、国家医疗保障信息平台等,建立医疗数据标准和规范,面向数字医疗创新发展推动跨区域、跨领域数据共享和交换,应用隐私保护、数据加密、数字身份等技术手段,帮助各参与方建立数据安全保障体系,提升医疗行业数据对数字疗法研发及创新的赋能作用。

新浪体育首页网随着数字技术向医疗健康领域的不断渗透,数字疗法(Digital Therapeutics)在全球加速兴起,这引起了全国政协委员、上海市经信委主任张英的关注。

张英表示,近年来,我国高度重视数字疗法创新发展,《“十四五”生物经济发展规划》提出要“提高数字疗法等先进治疗技术临床应用”,海南专门出台加快推进数字疗法产业发展若干措施,北京、广东、浙江等地也在积极推动数字疗法发展,国内已获批医疗器械注册证的数字疗法产品近百款。

🐜(撰稿:合作)

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