hth官方网站

根据《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)规定，医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

齐鸥在产后患上了轻度的压力性尿失禁、阴道前后壁膨出Ⅱ度，即便是轻微的咳嗽或是喷嚏，都会漏尿，严重影响生活，也给她带来了很大的心理压力。医生建议她注意休息，避免增加腹压及重体力劳动，每天两次、每次10至20分钟凯格尔运动(提肛锻炼)，也可以进行盆底仿生物电治疗。但对于新手妈妈齐鸥来说，这些不是那么容易做到，“我一个人在家带宝宝，不太方便去医院，只能在网上买点家用的东西回来用。”

一位三甲医院的妇产科医生告诉记者，口服产品要先通过胃肠道代谢，才能在人体内作用，这是非常复杂的过程，时间也漫长。“即便有可能吸收一部分，也不可能直接局部定向去改善整个盆底肌组织。”

在按商品详情页所附报告正文内容检索时，记者发现，报告原文介绍的是PureCyTonin ，并非UriCyTonin ，内容也并未提及PureCyTonin 可以治疗女性漏尿，而是介绍该产品有效治疗更年期症状。

6月中旬，记者以消费者身份，在天猫国际平台上咨询“SERELYS海外旗舰店”。店铺客服介绍，自己产品与其他产品不同，“是唯一一款有临床证明的盆底肌修复产品。”

至于电商平台的责任，朱巍介绍，根据《电子商务法》第三十八条第一款规定，电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任。朱巍表示，平台不是完全没有责任，如果是平台明知商品没有资质还提供推送，平台应当承担广告经营者和广告发布者的责任；如果有人举报，要及时下架，具体应承担何种责任，需要根据不同情况分析。

投诉的消费者反映，商家在宣传口服商品、非医用凝胶时，使用“修复盆底肌”“改善漏尿”“临床有效”等字样，而自己使用后的情况并没有得到改善。法律专家认为，此举涉嫌虚假宣传普通商品具有医疗功效，涉嫌违反广告法。

此外，商品详情页还提到，该产品由国际妇科内分泌学会20多位专家联合认证，并附上认证报告，标题为《UriCyTonin 作为一种非激素治疗女性漏尿的方法》。记者并未在国际内分泌学官网找到该报告。

天猫国际一位客服则表示，“SERELYS海外旗舰店”和“Gynable海外旗舰店”属于第三方商家，平台会严格审核资质。消费者如发现问题，可以在商品详情页或提交待支付订单举报，客服会将问题转交给平台监管部门，核实后会根据不同情况对店铺处罚，比如降低评分、下架商品等。

李新在服用两盒胶囊后，去医院检查发现，盆底肌的情况并没好转。之后她选择在医院做产后康复，医生说她的盆底肌张力高，这是之前没出现过的情况。

记者注意到，“Serelys凯格尔胶囊”产品详情页提到，产品遍布欧洲知名药房。李新告诉记者，她始终认为这是一款药品。记者就此询问店铺客服，对方表示，这是一款营养补充剂，在国内属于保健营养类，“但在法国被医生当作处方开具，是法国处方量第一的女性保健品。”

辛德梅介绍，如果进行凯格尔训练、阴道哑铃等家庭康复训练，一般每天需要15-20分钟，坚持3-6个月后评估训练效果。如果在医院进行盆底康复，一般每周治疗2-3次，每疗程大概需要10-15次，总共1-2疗程。

辛德梅也表示，如果怀疑自己出现盆底功能障碍，应该及时到医院妇科门诊或盆底疾病门诊就诊。盆底功能恢复的效果因人而异，如果盆底功能障碍疾病较轻，大部分患者是可以通过盆底肌功能锻炼或在医院进行盆底康复治疗得到一定程度的改善。

“就像光吃药，你也不可能变成一个肌肉猛男。”上述医生说，想要改善盆底肌功能，目前临床最有效的方式就是盆底肌康复锻炼。

记者对比发现，商品详情页所附报告除了修改标题，还修改了结论。原报告提到，PureCyTonin 是一种有效、安全的非激素产品，可改善更年期妇女潮热、睡眠障碍等问题。而所附报告则写道，UriCyTonin 是一种有效、安全的改善女性漏尿的非激素产品，被证明在女性漏尿方面安全有效。

“这款胶囊是您所有可选择的方案中最佳的选择。”见记者犹豫，客服劝道：“去医院治疗既麻烦又贵，盆底肌修复仪不但不能修复，还会起反作用，而且都不支持无效退款，只有咱们产品对效果有保证和信心。”客服承诺，连续服用30天后，凭三甲医院盖章的盆底肌检测报告单的结果比对数据进行判断，如指标与服用前相比较无改善，可退实付款。

然而，记者在期刊官网查询，并未查询到该文章。随后，记者按所附报告提到的关键词和对应的刊号页码检索，也未发现相同标题的报告。

在天猫国际、京东国际、抖音全球购和快手平台，修复盆底肌的口服产品有很多，宣称可以“增强盆底肌肌力”“修复盆底肌”“提高尿道弹性”等。

中国政法大学传播法研究中心副主任朱巍认为，营养补充剂、个人护理品不属于“三品一械”(药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械)，在宣传页使用“修复盆底肌”等字样，涉嫌虚假宣传普通商品具有医疗功效，涉嫌违反广告法。《中华人民共和国广告法》第十七条规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

很多女性在怀孕后、生产后都会出现盆底肌损伤，尿失禁、阴道膨出、性功能障碍、子宫脱垂、盆底肌筋膜疼痛等问题随之而来，深受困扰的她们对盆底肌修复的需求迫切，诸如盆底肌修复胶囊、凝胶等商品在电商平台上销售火爆。

“Serelys凯格尔胶囊”是当中销量最高的产品之一，店铺首页显示“养护盆底肌”“欧洲妇产科学会、国际妇科专家联合认证”“真人实测，临床有效”。据天猫国际数据，其月销量在1万件以上。

朱巍表示，如果消费者在商品页面看到医疗用词及功效等令人混淆的宣传，误认为该产品为药品而进行购买，商家行为涉嫌对消费者构成欺诈，违反《消费者权益保护法》。《消费者权益保护法》第二十条规定，经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。

李新产后出现了阴道前后壁膨出问题，她去医院做产后康复，但没坚持多久就放弃了。看到“Serelys凯格尔胶囊”的宣传，她花费1500多元在天猫国际“SERELYS海外旗舰店”购入了三盒。

产品详情页写有专利号，记者据此在法国专利数据库进行查询发现，该专利用于治疗和预防女性排尿阶段相关的下尿路症状，并未提到可以直接作用于下丘脑的胆碱能。记者又查询了该胶囊在国外的官方网站，也没有提及该成分可以作用于下丘脑，仅提到有助于维持正常的膀胱功能。

“洁妮贝盆底宝”宣传的具有“深度养巢”“改善盆底肌无弹性”等功效吸引了齐鸥，宣传页还提到，“做凯格尔20次，不如喝它1次”，齐鸥觉得“跑医院累、做医生推荐的运动也累，这种方式简便，也挺好的。”

记者检索发现，在天猫平台上，除了有盆底肌修复口服产品，还有外用的非医用凝胶产品。几款“械”字号的缩阴凝胶产品，存在涉嫌冒用医疗器械备案号、宣传的功效超过医疗器械注册证适用范围/预期用途以及使用已注销的医疗器械注册证等情况。

客服还提到，该产品有临床证明。按照客服的指引，记者点击详情页看到，店铺附上了一份临床认证报告，报告标题为《SerelysInCo 用于控制女性尿失禁的评估：一项随机、双盲、安慰剂对照研究》。

使用无效后，带着检测报告，李新向天猫国际申请，要求商家退款1000元，但遭到拒绝。“天猫国际说为了我的用户体验赔偿300元，我没同意。他们建议我申请退掉那盒没吃的药500元，现在我正在退货退款。”

医可优旗舰店销售的“医用妇科凝胶”，商品宣传页提到在“药监局备案”，产品参数中，登记的注册证号为“湘械注准20202180104”。经国家药品监督管理局网站查询，该注册证号的产品适用范围/预期用途是“用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理；改善阴道萎缩和阴道干涩症状，增加阴道弹性”。但商品却在标题、主图、详情等处，宣传具有可以解决阴道松弛、漏尿脱垂、压力性尿失禁等功能。

在淘宝上搜索“盆底肌修复胶囊”，排在第一的是一款名为“洁妮贝盆底宝”的口服产品，月销量超过一万件。齐鸥购买的就是这种产品，今年2月，她消费约285元，在天猫国际“Gynable海外旗舰店”购买了一盒。

北京市垂杨柳医院妇产科与生殖中心主任辛德梅告诉记者，女性盆底功能障碍性疾病的治疗方法一般分为保守治疗和手术治疗。保守治疗主要是一般性治疗和物理治疗，比如控制体重、改变生活方式、腹式呼吸放松训练、凯格尔运动、阴道哑铃、盆底肌电刺激或生物反馈治疗等。对于重度盆腔器官脱垂的患者或保守治疗无效的患者，需要进行手术治疗。

除此之外，记者检索发现，还有部分商家所售的凝胶产品还存在涉嫌冒用医疗器械备案号、宣传的功效超过医疗器械注册证适用范围/预期用途以及使用已注销的医疗器械注册证等情况。

“UriCyTonin复合物是品牌的专利配方，由180种植物萃取物提炼制作而成。”客服强调，“它可以直接作用于下丘脑的胆碱能，发出信号唤醒盆底肌神经，让盆底肌自主收缩运动，完成修复，不需要运动，服用6盒效果最佳，可以完全替代凯格尔锻炼。”

hth官方网站对她们来说，修复盆底肌是一场持久的“战斗”。妇产科专业医生告诉记者，修复盆底肌一般会采用物理治疗，比如凯格尔训练、盆底肌电刺激等，严重的还可以进行手术。而口服产品要先通过胃肠道代谢，才能在人体内作用，“即便有可能吸收一部分，也不可能直接局部定向去改善整个盆底肌组织。”

在天猫平台上，奥昌医疗器械专营店售卖的外用凝胶产品“紧润丹”，产品参数中使用的注册证号为“粤深械备20221442”。记者查询国家药品监督管理局网站发现，该注册证号对应的产品名称却是“盆底肌肉康复器”。同样，另一家店铺肤草堂医疗器械专营店售卖的“紧润丹”“紧致丹”“私处紧致抑菌液”等产品，使用的注册证号也是“粤深械备20221442”，与该注册证号对应的产品不符。

淘宝天猫客服一位工作人员表示，医疗器械注册证要经过平台备案审核，宣传页也要经过平台审核才能发布。在宣传页上，保健品类产品不建议提及功效和见效时间，尽量避免“保养”“修复”等词汇，否则有可能被判定为违规。