大连英博足球俱乐部筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。
卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。
卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。
2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。
此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。
网友评论更多
73桐乡n
宇电携新质生产力成果闪耀上海工...☽☾
2024-11-28 14:20:10 推荐
187****2195 回复 184****5851:2024工博会|施耐德电气进一步释...☿来自诸暨
187****8662 回复 184****9542:广州市首单产业园区类基础设施RE...♀来自嵊州
157****5942:按最下面的历史版本♁♂来自江山
14兰溪431
引领未来交通 | Parasoft 携手...♃♄
2024-11-27 08:26:01 推荐
永久VIP:埃夫特ER300:承载大负载基因,...♅来自永康
158****6320:展会直击|聚焦2024上海工博会,...♆来自义乌
158****8576 回复 666♇:易格斯三重好礼,邀您相约工博会♈来自东阳
19临海zo
控汇智能展示工业自动化领域最新...♉♊
2024-11-29 21:48:10 不推荐
温岭iy:现场直击丨吉诺科技亮相2024工博...♋
186****6677 回复 159****6950:工业聚首丨直击倍仕得BEISIT工博...♌