天博综合app官网登录入口《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
网友评论更多
61金华e
浙江7名金融机构高管任职资格获批 涉及三家大行🆘🆙
2024-11-20 18:01:23 推荐
187****9763 回复 184****8127:浙江7名金融机构高管任职资格获批,涉及三家大行🆚来自台州
187****8421 回复 184****2266:震荡市“固收+”配置价值凸显,富国稳健双鑫即将发行🈁来自温州
157****9286:按最下面的历史版本🈂🈚来自丽水
74建德634
淮北农村商业银行获批吸收合并安徽濉溪农村商业银行 加快组建市级统一法人农商行🈯🈲
2024-11-22 07:57:39 推荐
永久VIP:大咖研习社|国泰基金王兆祥:2024年中期高端制造投资展望🈳来自慈溪
158****7435:中国人民银行行长潘功胜会见香港特区政府财政司司长陈茂波一行🈴来自余姚
158****4768 回复 666🈵:国家外汇管理局系统深入开展党纪学习教育🈶来自平湖
60海宁go
六大行存款降息,其他银行跟进吗?🈷🈸
2024-11-20 13:24:11 不推荐
桐乡lk:下半年首现农商行“吞并”农商行,安徽濉溪农商行将解散,年内被吸收合并银行数量已超50家🈹
186****3919 回复 159****3101:央行罕见月末增开MLF,降息20BP不具有政策信号意义🈺