《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
必定赢《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
网友评论更多
35临沧w
美国非法移民被集体宣判画面🅱🅾
2024-11-08 22:30:53 推荐
187****9587 回复 184****9864:成飞这次又要火!歼20蒙皮细节纤豪毕现 高超工艺让国人放心🅿来自保山
187****6415 回复 184****7362:副市长暗访便民中心 工作人员戴耳机听歌当天被辞🆎来自安宁
157****7289:按最下面的历史版本🆑🆒来自宣威
71芒354
联合国报告称美国有4000万人贫困 美主持人凌乱了🆓🆔
2024-11-09 18:00:13 推荐
永久VIP:高原边防部队还在用81杠 中国步枪真的有问题吗?🆕来自瑞丽
158****1909:把学生成绩发群里惹怒家长 河南一小学老师辞职🆖来自大理
158****6013 回复 666🆗:这是北京高温下的三里屯🆘来自楚雄
98个旧zj
当年跳健美操减肥的女孩,后来瘦了吗?🆙🆚
2024-11-08 21:52:56 不推荐
开远sm:韩媒:文在寅将加入特金会 共同宣布朝鲜战争结束🈁
186****3778 回复 159****6593:唐驳虎:美国4000万贫困人口?不讲标准就是耍流氓🈂