此外,黄果表示,在接轨国际审评标准方面,从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。
其次,在服务临床用药需求方面,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如大家比较关注的罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。
国家药监局副局长黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的像CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。可以说,我国的创新药发展势头强劲,未来可期。
黄果表示,国家药监局采取的主要措施包括:首先,在健全鼓励创新机制方面,针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
德铁db官网6月14日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局、国家药监局负责人介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况,并答记者问。
网友评论更多
81余姚s
高难度游戏 | 视觉敏感度测试🐥🐦
2024-12-06 16:13:50 推荐
187****6458 回复 184****2622:如何辨别男友是不是gay🐧来自平湖
187****2110 回复 184****9169:演讲:我们应该怎么活着?🐨来自海宁
157****6261:按最下面的历史版本🐩🐪来自桐乡
90诸暨658
一个菠萝教会女儿受用一生的东西🐫🐬
2024-12-04 02:59:23 推荐
永久VIP:三季度,A股谁最赚钱?🐭来自嵊州
158****7535:任正非最新座谈:我平时也没有太多事做,如果你想和我喝咖啡,只要预约就行了🐮来自江山
158****4806 回复 666🐯:双十一晚会停办,一个消费狂欢的时代结束了🐰来自兰溪
67永康hj
诺基亚“诈尸”,竟然年入两百亿🐱🐲
2024-12-04 02:19:22 不推荐
义乌ia:行业首个家庭健康守护方案,平安健康险引领“产品+服务”升级🐳
186****8745 回复 159****7058:靠“虫草内裤”带货1亿,进来买的,姐姐给你安排个豪宅!🐴